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16 marzo 2016 3 16 /03 /marzo /2016 18:13

¿Procedimiento de Registro Sanitario Simplificado: realidad o quimera?

Por: Gleirys Cruz Taveras

Directora de Departamento de Propiedad Intelectual y Regulación Sanitaria en DMK Abogados│Central Law

El Poder Ejecutivo de la República Dominicana emitió en fecha 6 de abril de 2015, el Decreto No. 82-15. La Asociación de Representantes, Agentes y Productores Farmacéuticos, INC. (ARAPF) y la Asociación de Industrias Farmacéuticas Dominicanas (INFADOMI) publicaron una nota de prensa en fecha 13 de abril de 2015, en periódicos de alta circulación nacional, en la que establecen que esta nueva norma constituye un avance en la industria farmacéutica de nuestro país.

Examinamos el documento y constatamos que a través del mismo se crea la Dirección de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS), bajo la dependencia del Ministerio de Salud Pública (MSP) y entendemos que con la creación de esta Dirección queda eliminada la Dirección General de Drogas y Farmacias y del Departamento de Control de Riesgos en Alimentos y Bebidas; aunque el Decreto no lo establece de manera clara.

DIGEMAPS tendrá como funciones la regulación, el control, la fiscalización y la vigilancia de medicamentos, productos sanitarios, alimentos, bebidas, cosméticos, productos de higiene personal, del hogar y para procesos industriales, tecnologías y materiales de uso humano, que se consuman o utilicen en la prestación de los servicios de salud y/o en la alimentación. De igual forma, tiene bajo su responsabilidad el control de los establecimientos, actividades y procesos que se derivan de la materia.

Este nuevo Decreto en síntesis dispone además que en lo adelante serán pasibles de aplicar registro por procedimiento simplificado los siguientes: a) Las modificaciones en las instalaciones del fabricante; b) Las modificaciones correspondientes a información sustancial de la ficha técnica; c) Las modificaciones de los materiales de envasado y acondicionamiento; d) Las modificaciones en el sistema de información del medicamento; e) Las modificaciones del proceso de fabricación y control; f) Las modificaciones referidas a los excipientes, cuando no se vea afectada la biodisponibilidad del medicamento; g) Los nuevos registros, y; h) Las renovaciones de los registros existentes.

No obstante, el Decreto 82-15 solo hace mención de dicho procedimiento simplificado y por tanto no establece cuáles serán los parámetros que deberán tomarse en consideración para la elaboración del mismo. Al respecto, solo establece que la DIGEMAPS cuenta con sesenta (60) días para expedir una resolución en donde se establezcan los procesos de los nuevos registros y renovaciones.

Por su parte, El Ministerio de Salud Pública (MSP) cuenta con un plazo de seis (6) meses para elaborar un nuevo Reglamento Técnico de Productos Sanitarios.

Coincidimos con ARAPF e INFADOMI en que este Decreto puede considerarse como un paso de avance, sin embargo no es menos cierto que hasta tanto se expidan la Resolución y el Reglamento mencionado, en términos prácticos no contamos con una real simplificación para el registro o renovación de productos farmacéuticos.

Hasta el momento la nueva norma jurídica que se limita a crear una Dirección o más bien a unificar los dos organismos existentes hasta la emisión de la misma y a ordenar la expedición de una Resolución y un Reglamento que si responden a los parámetros modernos tendrán como fin simplificar los procedimientos de registros y renovaciones.

Esperemos que el cambio real se produzca en un breve plazo para que efectivamente se haga realidad un largo anhelo de la industria farmacéutica.

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Published by PEDRO GALVEZ
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Comentarios

SHer 12/13/2016 17:53

Hola!
Buen post, sin duda. Superinteresante.Muchas gracias.